MDR ve stomatologii

Konec levných inovací a koncentrace trhu? 🦷

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR – Medical Device Regulation, Nařízení (EU) 2017/745), které vstoupilo v platnost v květnu 2021, má za cíl primárně zvýšit bezpečnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků na trhu EU. Zatímco úmysl je chvályhodný, ve stomatologii, která je specifická obrovským množstvím specializovaných, často inovativních, prostředků, vyvolává značné obavy a má dalekosáhlé dopady.

Hlavní dopady a kontroverze

• Administrativní a finanční zátěž: Nová, mnohem přísnější pravidla pro certifikaci, dokumentaci, klinické hodnocení a sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance) představují obrovskou administrativní a finanční zátěž, zejména pro malé a střední výrobce.
• Ohrožení malých výrobců a inovací: Stomatologický trh byl dříve charakteristický vysokou konkurencí a rychlými inovacemi, často pocházejícími od menších evropských firem (např. v oblasti implantátů, kde existovaly tisíce výrobců oproti jen několika u kyčelních implantátů). Mnoho těchto firem nedokáže nákladově zvládnout požadavky MDR a zavírá výrobu nebo ji přesouvá mimo EU.
• Zdražení a snížení nabídky: Očekávaným důsledkem je zdražení zdravotnických prostředků a snížení šíře nabídky. Některé specializované výrobky by mohly z trhu zcela zmizet, což by nutilo zubní lékaře měnit zavedené a osvědčené léčebné postupy.
• Koncentrace trhu: Prezident České stomatologické komory Roman Šmucler tvrdí, že MDR v podstatě povede ke konsolidaci průmyslu do rukou několika málo velkých nadnárodních hráčů, kteří mohou za vyšší cenu dodávat produkty potenciálně nižší kvality.

Klíčové změny v praxi

• Identifikace (UDI): Zavedení jedinečného identifikátoru prostředku (UDI), který je povinný a usnadňuje sledování. Údaje o prostředcích musí být vkládány do evropské databáze Eudamed.
• Větší přísnost u “na zakázku” (Custom-made devices): MDR se dotýká i výrobků zhotovovaných na zakázku v zubních laboratořích (korunky, můstky, protetika), které nyní musí splňovat preciznější požadavky na dokumentaci (např. podrobná lékařská žádanka/předpis), systém řízení kvality (QMS) a povinnost poskytovat pacientovi specifické informace. Komora zubních techniků usiluje o zjednodušení administrativy pro malé laboratoře.
• Klasifikace rizik: Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III podle rizika, přičemž přísnější pravidla (např. nutnost zapojení Oznámeného subjektu) platí pro vyšší třídy. Stomatologické implantáty například spadají do vyšších tříd.

Závěr

MDR přineslo paradox: i když má za cíl zvýšit bezpečnost, neúměrně vysoké náklady na dodržení regulace hrozí ve stomatologii omezením přístupu k inovativním a cenově dostupným materiálům. Zubní lékaři a technici se musí vyrovnat s náročnou byrokracií, zatímco trh čelí otřesům a riziku omezení konkurence. Budoucnost ukáže, zda se EU podaří administrativní zátěž alespoň částečně zmírnit, nebo zda se stomatologie skutečně stane dražší a méně inovativní. Teprve budoucnost ukáže, jestli se jedná o krok správným směrem či nikoliv. A jak se na to koukáte vy?